十年磨一劍，復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)宏漢霖研制的首個(gè)生物類似藥終于破殼，時(shí)值復(fù)宏漢霖沖刺港股IPO前夕，有望成為締造生物藥獨(dú)角獸的一大助攻。

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)復(fù)星醫(yī)藥生物藥平臺(tái)上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“復(fù)宏漢霖”)研制的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

填補(bǔ)國(guó)內(nèi)生物類似藥市場(chǎng)空白

復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“漢利康不僅是復(fù)宏漢霖獲批的第一個(gè)產(chǎn)品，也是中國(guó)自主研發(fā)的第一個(gè)真正意義上以生物類似藥路徑申報(bào)上市的單抗生物藥，接下來，我們將全力推進(jìn)漢利康的上市計(jì)劃，希望可以盡快納入醫(yī)保，讓更多患者盡快用上、用得起高質(zhì)量的生物類似藥。”

資料顯示，在全球最暢銷的前十藥品中，單抗產(chǎn)品占據(jù)了半壁江山。從1986年-2017年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了六十余個(gè)單抗產(chǎn)品(不含退市的單抗產(chǎn)品)。2017年全球前十大暢銷藥物中，化藥占3席，生物藥占了7席，其中5個(gè)品種為單抗產(chǎn)品。

近年來，國(guó)內(nèi)也在大力發(fā)展生物類似藥，國(guó)家出臺(tái)了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等一系列政策，對(duì)這類藥品的研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)、療效安全性等方面進(jìn)行了規(guī)范。

據(jù)了解，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲批準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。與化學(xué)仿制藥100%復(fù)制原研藥不同，生物藥分子量大、結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)復(fù)雜，對(duì)環(huán)境敏感度高，因此研發(fā)人員需要通過反向工程來探索生物類似藥的生產(chǎn)工藝，找出適合細(xì)胞的培養(yǎng)環(huán)境，再通過與原研藥的頭對(duì)頭對(duì)比研究來證明生物類似藥與原研藥的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和安全性都是高度類似的。

復(fù)宏漢霖沖刺港股IPO

復(fù)宏漢霖由復(fù)星醫(yī)藥與海外科學(xué)家團(tuán)隊(duì)于2010年2月份合資組建，公司主要致力于應(yīng)用前沿技術(shù)進(jìn)行生物類似藥、生物改良藥以及創(chuàng)新型單抗的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，在中國(guó)上海、臺(tái)北和美國(guó)加州均設(shè)有研發(fā)中心，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。

公司表示，漢利康的批準(zhǔn)是基于對(duì)該產(chǎn)品一系列研發(fā)數(shù)據(jù)的審查，包括廣泛的功能表征，臨床前研究，以及人體藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性、安全性和有效性的三個(gè)臨床試驗(yàn)(1a、1b和3期臨床試驗(yàn))數(shù)據(jù)都證明了其與原研產(chǎn)品在療效和安全性等方面沒有臨床意義上的差異。

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳啟宇表示：“十年磨一劍!漢利康產(chǎn)品獲批上市開啟了中國(guó)生物類似藥新時(shí)代，這對(duì)復(fù)星醫(yī)藥來說又是一個(gè)里程碑時(shí)刻。好的產(chǎn)品離不開創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)投入，我們有責(zé)任為市場(chǎng)提供更多高質(zhì)量的、老百姓更可負(fù)擔(dān)的好產(chǎn)品。”

復(fù)星醫(yī)藥始終將創(chuàng)新研發(fā)視為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力。目前，復(fù)星醫(yī)藥已形成國(guó)際化的研發(fā)布局和較強(qiáng)的研發(fā)能力，在中國(guó)、美國(guó)、印度等地建立了高效的國(guó)際化研發(fā)團(tuán)隊(duì)。復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大包括單克隆抗體生物創(chuàng)新藥、生物類似藥、小分子創(chuàng)新藥等在內(nèi)的研發(fā)投入。

2018年1月份至9月份，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用共計(jì)人民幣11.14億元，較去年同期增長(zhǎng)59.13%。公司稱，未來，復(fù)星醫(yī)藥將緊緊圍繞未被滿足的醫(yī)療需求，持續(xù)創(chuàng)新，為患者和客戶提供更優(yōu)質(zhì)、更便捷、更精準(zhǔn)、更可負(fù)擔(dān)的產(chǎn)品與服務(wù)。

值得注意的是，去年，復(fù)宏漢霖向港交所遞交IPO申請(qǐng)，2018年12月份復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，復(fù)宏漢霖于近日向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交其境外首次公開發(fā)行股份的申請(qǐng)材料，并于2018年12月5日收到《中國(guó)證監(jiān)會(huì)行政許可申請(qǐng)受理單》根據(jù)受理單的內(nèi)容，中國(guó)證監(jiān)會(huì)對(duì)復(fù)宏漢霖提交的境外首次公開發(fā)行股份的行政許可申請(qǐng)予以受理。分拆復(fù)宏漢霖及其境外首次公開發(fā)行股份并上市相關(guān)事項(xiàng)尚須取得中國(guó)證監(jiān)會(huì)、香港聯(lián)交所核準(zhǔn)，該事項(xiàng)仍存在不確定性。

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