國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗上市

本報(bào)訊(記者 張鑫)5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗(英文名：Herpes zoster vaccine(recombinant，adjuvanted))進(jìn)口注冊申請。北京青年報(bào)記者了解到，該疫苗用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。

北青報(bào)記者了解到，帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續(xù)兩到四周，隨著年齡增長患病風(fēng)險(xiǎn)升高。常見并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛，疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年，嚴(yán)重影響患者正常工作和生活。

在中國，每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。由于國內(nèi)缺少對該病有效的預(yù)防和治療手段，因此，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個(gè)臨床急需新藥，加快審評(píng)審批進(jìn)程。

北青報(bào)記者了解到，本品采用DNA重組技術(shù)，在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E，經(jīng)培養(yǎng)、收獲、純化、凍干后制成，對帶狀皰疹具有較好的保護(hù)效力，適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。

本品免疫程序兩劑、肌肉注射，常見不良反應(yīng)有疼痛、發(fā)紅、腫脹以及肌痛、疲乏、頭疼、發(fā)熱和胃腸道癥狀等。

編輯：魏蔚

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